FDA OK maleni teleskopski lijek za sljepoću starijih osoba

Sve Vijesti

oko-makularni-teleskop.jpgUprava za hranu i lijekove za implantaciju za liječenje makularne degeneracije, čestog uzroka sljepoće kod starijih osoba, odobrila je kao siguran i učinkovit, objavila je u utorak agencija.

Sićušni teleskop koji je izradio VisionCare Ophthalmic Technologies Inc. , kirurški se ugrađuje u jedno oko, kao zamjena za prirodnu leću i projicira sliku na zdrav dio mrežnice koji je uvećan više od dva puta.


Oko 8 milijuna ljudi u Sjedinjenim Državama ima dobnu makularnu degeneraciju (AMD), a gotovo 2 milijuna njih već ima značajan gubitak vida, prema Nacionalnom institutu za oči. AMD može otežati ili onemogućiti prepoznavanje lica ili obavljanje svakodnevnih zadataka poput čitanja ili gledanja televizije.

'Ova inovacija potencijalno može mnogim ljudima pružiti poboljšanu kvalitetu života', rekao je dr. Sc. Jeffrey Shuren, direktor FDA-ovog Centra za uređaje i radiološko zdravlje.

Ali novo liječenje koje se može provesti ambulantno nije jeftino. Reuters izvještava da će postupak, koji će se obavljati ambulantno, koštati 17.000 do 20.000 američkih dolara, a značajan dio toga implantat.

Prema najavi FDA: Iu višecentričnoj kliničkoj studiji IMT-a s 219 pacijenata, 90 posto pacijenata postiglo je barem dvoredni dobitak na daljini ili najbolje ispravljenoj oštrini vida, a 75 posto bolesnika poboljšalo je razinu vida od teške ili duboko oštećenje do umjereno oštećenje.


Postoje rizici za rožnicu zbog veličine implantata koji utječu na manje od deset posto pacijenata

Kao uvjet odobrenja FDA-e, proizvođač, VisionCare Ophthalmic Technologies Inc. iz Saratoge, Kalifornija, mora provesti dvije studije nakon odobrenja. U jednoj studiji VisionCare mora nastaviti praćenje ispitanika iz svoje dugoročne skupine praćenja još dvije godine. Sljedeće istraživanje na 770 novo upisanih ispitanika uključivat će procjenu gustoće endotelnih stanica i povezanih nuspojava tijekom pet godina nakon implantacije.


(VIŠE detalje na FDA News , ili Blog NPR vijesti )